京产艾滋病检测试剂打破外国垄断 价格低三成

　　日前，由北京经济技术开发区企业旷博生物自主研发的艾滋病CD4检测试剂正式发布，打破了这一涉及艾滋病疗效评估及治疗监测领域关键指标检测试剂20多年的国外垄断局面。

　　CD4淋巴细胞是艾滋病毒在人体内主要攻击的对象，而它恰恰在人体免疫反应中发挥着举足轻重的作用。通俗地说，当人体感染艾滋病毒后，CD4淋巴细胞的绝对数量就会减少，通过检测单位血液内含有的CD4细胞的含量，就能监测艾滋病人体内病毒肆虐和被抑制的程度。

　　国家传染病防治科技重大专项技术总师、中国工程院院士侯云德透露，其实不少艾滋病患者可以通过药物治疗将病毒控制在一定范围内，延长寿命。在此过程中，艾滋病患者需要每年进行至少两次CD4+淋巴细胞检测，便于监测治疗进展。然而过去20多年间，这一检测所使用的试剂一直为国外垄断，一次检测的价格高达数百元。

　　其实，CD4检测技术从上世纪九十年代起就已开始在全球应用，制作相关检测试剂的基本流程在业界公开。可是，能自主研发试剂制备流程、成功实现产业化的国家却少之又少。

　　“好比网上有一道西红柿炒鸡蛋的菜谱，大致原料、步骤都知道，但是火候怎样、原料如何筛选才能炒出好的西红柿鸡蛋，怎么保证炒100盘西红柿鸡蛋盘盘味道都完全一样，这些搬到生物医药领域来，都是需要耗费大量人力物力财力的难题。”旷博生物副总裁薛向军说。

　　以整个流程中的其中一项技术环节“标记技术”为例，它本身就包含分别处理荧光素和抗体、再标记、多次纯化等几十个小步骤，而这每个小步骤都需要无数次实验才能拿到理想的结果。2010年，旷博生物开始承担起这项繁复浩大的研发工作。

　　2011年底，30多人组成的科研团队初步完成了试剂的研发，从抗体原料筛选到制出试剂成品，包含上百个环节的整个工艺流程图也成了公司的核心机密和“杀手锏”。然而此时，试剂的研发“长征”还只进行到了一半。

　　试剂在零下几十摄氏度的大东北被冻成冰块后再解冻，或者是在闷热的夏季运往高温南方城市后还能否保证原来的功效；需要避光保存的试剂暴露在阳光下多长时间能保持功效不变……在经历长达14个月严格的质量控制观察后，CD4+检测试剂终于“出关”，进入临床实验。

　　目前，由旷博研发生产的艾滋病检测试剂已经在北京302医院以及全国很多省市的医院开始逐步推广使用。根据中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心的测评，与成熟的进口试剂相比，旷博的试剂检测准确性及稳定性丝毫不逊色。

　　据不完全统计，仅2013年全国CD4检测就约有40余万人次，2014年预计增加至60万人次。由于成本比国外试剂降低三成，国内艾滋病患者CD4检测目前由政府财政负担，如果全部选用国产品牌，仅此一项每年便可减少数千万元的政府财政支出。