被指当“甩手掌柜”，药监部门有委屈

　　最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响，药监部门被舆论指为“甩手掌柜”。

　　“我觉得有些委屈。”安徽省食品药品监督管理局局长刘自林说。由于“欣弗事件”的药品生产企业在安徽，安徽省食品药品监督管理局因此受到全国的关注。

　　“我们药监部门的工作人员怨气都很大，平时工作都是提心吊胆，很辛苦、很艰难，一旦药品出了事，大家往往把责任都推到我们头上。”刘自林觉得，现在社会上对药监部门的认识存在误区，认为只要药品出了问题就全是药监部门的责任，而事实上，药品生产企业才是药品问题的第一责任人。

　　刘自林认为，药监部门的责任是通过对市场的监督，加强企业对相关法律法规的执行，但并不能杜绝药品问题的发生，药品质量不是监督出来的，而是生产出来的。

　　在国家食品药品监督管理局今天上午召开的新闻发布会上，该局安全监管司副司长许嘉齐表述了同样的观点。

　　据国家食品药品监督管理局安全监管司助理巡视员王者雄介绍，对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的灭菌生产，国家有明确的规定：105摄氏度30分钟灭菌，但安徽华源生物药业有限公司在灭菌过程中，温度在100摄氏度到104摄氏度不等，灭菌时间缩短到1~4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。“产品出厂时也按照规定做了无菌检验，但并没有检查出来”。

　　“过去没有药品不良反应监测，但并不意味着就没有药品不良反应事件发生。过去发生的药品不良反应事件并不见得少，只是大家不知道。”刘自林说，现在有了不良反应监测的体系，是管理上的进步，但给大家一个错觉，似乎这些年药品问题层出不穷。

　　“从齐二药事件到“欣弗事件”，其实暴露的都是市场经济的问题。”刘自林认为，现阶段，企业存在因逐利而放松对自己要求的问题，而我国又缺少对企业的牵制作用，导致药品生产企业敢于去冒险违规。在美国，一旦药品出了问题，生产企业面临的不仅是药监部门的处罚，更重要的是会被市场抛弃，这样大的风险迫使企业不敢轻易违规。

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