作者：钱童心 

　　近日，全球视光巨头库博最新研发的一款用于儿童青少年近视管理的软性接触镜在国内上市，这款名为Misight的日戴日抛软镜是目前包括美国FDA在内的监管机构批准的唯一一款可延缓儿童青少年近视进展的软性接触镜，将为中国的近视防控治疗提供新选项。

　　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院院长周行涛教授对第一财经记者表示：“我国近视防控的需求非常大，不论是医院还是企业，近年来都在近视防控治疗手段方面增加研究和投入，MiSight这类产品就是经过长期验证后推向市场的新成果。”

　　软性接触镜vs OK镜

　　在Misight之前，市场上较为成熟的儿童近视防控的医疗器械产品主要是角膜塑形镜，也称OK镜，近年来吸引了众多中国厂商的布局，包括欧普康视、爱博医疗、昊海生科等上市公司。

　　根据海通研报，当前国内OK镜市场渗透率仅1.6%，参考2030年的近视防控具体指标，假设渗透率为10%，OK镜在2030年市场规模有望达到684亿元。

　　OK镜是一种高透氧硬性角膜接触镜，这种产品的近视防控原理是通过将周边光聚集在视网膜前面，形成视网膜周边近视性离焦，从而抑制近视的发展，通过晚间佩戴，白天可降低近视度数达到良好的裸眼视力。

　　与OK镜的技术原理不同，Misight这种软性接触镜采用同心双焦设计，形成近视化离焦，以延缓患者眼轴增长速度，可满足儿童青少年近视矫正与近视管理两大需求。

　　“也就是说，在白天佩戴Misight的同时，也可以达到矫正视力的目的。OK镜主要是在晚间佩戴，理论上白天近视度数可以获得矫正，无需再戴眼镜，但是对一些度数较高的儿童患者，可能白天还是会有一些残留的度数，无法达到完全矫正的效果，Misight就避免了这一问题。”周行涛向第一财经记者解释称。

　　库博MiSight大陆地区独家代理商、视光巨头依视路陆逊梯卡方面称，目前暂时没有MiSight和OK镜“头对头”的比较研究。温州医科大学附属眼视光医院姜珺教授表示：“二者效果没有统计学差异。”不过根据企业方面的透露的数据，总体而言，OK镜降低近视进展约45%，MiSight为59%。

　　周行涛对第一财经记者表示，使用Misight和OK镜的人群具有很高的相似度，无论是从初始佩戴年龄、近视的度数范围还是散光度数来看。从临床角度来看，一方面是要从安全性、患者的角膜条件、遗传背景和不同需求等综合因素考虑，选择合适的治疗手段；另一方面也要考虑到不同患者对不同产品的适应性，以及近视防控的效果来评估。

　　“颠覆者”尚待市场验证

　　周行涛说：“一般佩戴4-6个月就可以知道一款产品对儿童是否有效。”他还表示，尽管国际上有针对Misight延缓近视进展效能的数据，但仍应该进一步对远期的近视管理进行研究规划，以了解一款新产品的长期效果如何。

　　目前国家药品监督管理局(NMPA)批准的Misight初始佩戴年龄为12岁以上。周行涛表示，如果大规模验证可行的话，也有可能会把适应人群的年龄放宽至9岁以上。目前OK镜的初始佩戴年龄为8岁以上。

　　新技术的出现也让OK镜的参与者担忧。一位OK镜上市企业相关人士向第一财经记者指出了佩戴Misight的风险，例如软镜的透氧率可能略低，儿童长期佩戴是否会造成角膜困扰还有待观察。

　　另一家国内OK镜研发初创公司负责人对第一财经记者表示：“从近视防控的目的来说，两种产品的目的是一致的，都是为了延缓近视进展的发生，并且从价格上来看，每年的费用差别不是很大，都在1万元人民币左右，关键就是看具体个人使用哪种产品效果更好了。”

　　Misight是否会颠覆OK镜？对此，研究机构沙利文分析师张辰阳认为，新产品从出现到被市场接受还需要一个过程。他对第一财经记者表示：“任何一个产品从上市到推广都需要非常大的投入，OK镜已经做了多年的市场教育，对于一个还比较新的产品，就算是可以逐渐抢占一些原本属于OK镜的份额，也需要时间和过程。”

　　周行涛表示，儿童青少年近视发展的机制尚未完全阐明，近视防控需要多种手段的结合，包括离焦镜和阿托品等药物相结合的疗效如何也值得关注。未来通过更多长期的临床随访研究，也有望为儿童青少年的近视防控提供更多循证医学的证据。