能否持续领先是最大疑问

　　竞争对手都在进行FDA认证，也许并不需要太长的追赶时间。海普瑞未来能否保持领先优势仍是最大的疑问

    抛开机构的狂热不提，单就公司基本面来说，海普瑞能获得这么多机构的认同与高价追捧，值得深思。

　　美国百特事件是海普瑞发展过程中绕不开的一个重要因素。2008年1月，由于生产大剂量肝素制剂的百特公司质量管理体系和原料出问题，造成1000多例重症不良反应，100多人死亡。百特公司随后召回全部大剂量标准肝素制剂产品并停止相关产品生产，APP公司成为美国大剂量标准肝素制剂市场的唯一生产商和供应商。海普瑞2005年成为美国APP公司肝素制剂的原料药供应商，百特事件后进一步成为APP独家供应商。2008年4月，海普瑞接受美国FDA现场复查，以“零缺陷”获得通过，并受邀参与美国药典肝素钠标准的修订工作。2009年共实现营业收入22.2亿元，归属于母公司所有者的净利润8.09亿元，2010年一季度实现营业收入8.1亿元，同比增长124.89%，实现净利润近2.5亿元，同比增长约100%。

　　深圳本地一家媒体同行说：“之前没听说过海普瑞，只是在美国金融危机之后，这家企业才开始作为经济复苏与经济转型的成功典型，受到深圳市重视并大力宣传。”在一些人眼里，海普瑞的成功完全是运气使然。

　　在2010年5月6日晚海普瑞上市酒会上，深圳市政府党组副书记、原深圳市常务副市长刘应力提到了10多年前的一件往事：1998年李锂、李坦夫妇及李坦的兄长单宇三人找到了时任深圳市高新办主任的刘应力，请支持其在深圳创业，“我和我的团队接待了李锂他们，详细询问了相关情况，并最终拍板给予支持。”刘应力说，海普瑞这些年也很不容易，但他们抓住了机遇，迅速发展壮大。

　　而在投行人士看来，很多细分行业龙头往往不为人所知。海普瑞生产原料药，销售对象是制剂生产商，且产品基本上完全供应给海外制剂工厂，在国内不为人所知，是很正常的。

　　实际上，海普瑞一直被投资界看好，深圳早期私募股权投资人、专注生物医药投资的杨向阳就曾通过源政投资有力支持了其早期发展，2007年6月源政投资因故退出。一位知情人士透露，自2005年开始就有众多国际知名的投资机构与海普瑞接触，而在经过长达一年多的接触和谈判后，2007年9月海普瑞成功引进高盛作为投资者，并变更为中外合资企业。当时高盛全资孙公司GS Pharma增资491.76万美元，持有海普瑞12.5%股权。

　　一位长期关注医药行业的投资人士表示，来自猪小肠的肝素粗品成本约占肝素钠原料药生产成本的85%，而我国是一个养猪大国，肝素原料资源丰富，海普瑞作为国内最大的肝素粗品采购者，在预测和把握肝素粗品市场价格上享有较高的主动权，“这也是高盛选择投资海普瑞的原因之一。”业内人士表示，假如海普瑞未在2005年完成FDA认证，也就没有经受临床统计的时段，药监机构也就不会在百特事件后回首过往的临床数据时发现海普瑞质量的优异。那么，这个难得的机会也就溜走了。

　　海普瑞董事长李锂4月8日在接受中国证券报记者采访时强调，即便发生了百特事件，也没有导致肝素品种从市场上消失，原因就在于“这个品种(在相关治疗领域尤其是血液透析方面)是不可或缺的。”这起事件令美国加速了对于生物来源性产品质量的严格管理，“从未来的发展情况看，(肝素原料药)质量要求门槛会越来越高，(产能)向质量优势企业集中。”

　　专业人士告诉中国证券报记者，肝素产品口服没有效果，必须注射使用，这就涉及到产品提纯去杂质与病毒灭活的问题。虽然肝素是从猪小肠中提取，但肝素钠原料药的提纯技术绝非想象中的那么简单。海普瑞在工艺上注重保持肝素有效物天然结构的完整性，另一方面，“海普瑞的独到工艺可以将已知的猪源性病毒杀到活性检测以下。”李锂表示。

　　海普瑞十分自豪于自己的产品质量管控与药政注册能力，特别强调自己是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。恰恰就是这一表态，加上发行定价高达148元，让海普瑞陷入到极大的争议当中，市场质疑不断。“FDA唯一认证对于其股票发行定价具有极大的影响，如果有另一家供应商存在，恐怕海普瑞的定价就要被腰斩。”一位投资人士说，如果海普瑞不能在这个问题上解释清楚，恐怕很难洗脱虚假陈述的罪名。

　　5月15日，海普瑞发布澄清公告力证其唯一性，就原料药生产企业进行FDA认证程序进行详细说明。在5月17日的海普瑞媒体交流会上，从事原料药中介服务和药政中介支持的美国药物有限公司(DSC)CEO孔众进一步介绍，该公司将海普瑞带入美国原料药市场，2003年与美国客户、海普瑞签订了三方合作协议，至2005年海普瑞得到了美国FDA许可，向美国出口肝素原料药。

　　一位不愿透露姓名和工作单位的广东某券商保荐人胡先生就此告诉中国证券报记者，从同行角度看，既然认定其为我国唯一通过FDA认证的肝素原料药生产企业，在保荐人的工作底稿当中应该就有相应的证据材料，通常而言，发行人和保荐机构应该不会拿这样重大的问题开玩笑。

　　市场争议发展到后期，海普瑞的竞争对手常州千红、南京健友、烟台东诚等都拒绝公开发表意见，常州千红更在其官方网站上发表公开声明称，公司及高管从未接受过媒体采访。

　　招股说明书显示，海普瑞2010年FDA等级和CEP(欧洲药典适用性)等级产品意向订单量超过7.1万亿单位。券商研究人员认为，基于海普瑞出色的药政注册能力，考虑到其他竞争对手的追赶需要时间，加上海普瑞的独到技术与质量管理能力，行业高门槛短期依然有效。

　　熟悉国际药政的人士认为，对于原料药而言，药政仅是一个入门的通行证，更高的门槛是质量门槛，原料药企业要经过客户较长时间的审计和产品稳定性检验，只有当产品质量要达到客户的内部控制标准(高于药典标准)，才能够被客户申请注册成为供应商。

　　然而，海普瑞未来能否保持领先优势仍是最大的疑问。竞争对手都在进行FDA认证，虽未完成全部的7大步骤，但也许并不需要太长的追赶时间；制剂企业也未必愿意受制于唯一的原料药供应商。（钱杰 江沂 吴铭）