中新网12月6日电 人民日报报道,12月5日,中国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验圆满结束。经对36人的试验结果表明,疫苗安全有效,中国由此成为世界上第一个完成SARS灭活疫苗I期临床试验的国家。回想7个月前第一批受试者接种SARS灭活疫苗时的情形,研究人员至今仍捏着一把汗。
“立项时争议不少。最多的质疑来自对项目科学性和安全性的怀疑。”卫生部科教司刘雁飞副司长回忆。面对压力,科技攻关组严格论证,果敢决策,一支100多人的攻关队伍迅速组织起来。
7个月,中日友好医院呼吸科承担起了受试者临床观察的重任。5月22日,第一批4名受试者接受疫苗注射,其中两名志愿者,一名是呼吸科主任林江涛所带的研究生的男友,一名是他孩子的家庭教师。“应该感谢那些主动要求受试的志愿者。这需要巨大的勇气。”林江涛说,“第一位受试者走进来时,我跟他握手,他的手心都是湿的,全是汗。”
第一针打下去之后,有病人发烧了,第二天、第三天都没有退。“这是最让人紧张的时刻。”林江涛回忆,“因为SARS的症候也是发烧。”医院上上下下动员起来,严格按照事先设计的隔离措施,进行了大量应急准备。
两个星期过去了,部分接种者开始出现中和抗体。5个星期后,半数中和抗体转为阳性。到第六个星期,24名接种者全部产生了抗体。血常规、血生化、免疫学、肺部影像学检查结果以及全身和局部不良反应观察结果显示,灭活疫苗对人体是安全的。
全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组联合办公室主任王晓方告诉记者,“取得今天这样的成绩,是政府科学决策的结果,是多部门积极协作的结果,是科研人员全身心投入的结果,是一大批把生死置之度外的志愿者热心参与的结果。”报名参加接种的志愿者达300多人。
面对成绩,专家们丝毫不敢大意。国家食品药品监督管理局的尹红章处长说,疫苗只有全部完成了III期临床试验才能投入商业化应用,而后续的临床试验,需要扩大受试人群,对免疫程序、剂量、效果等进行进一步的观察和调试。“根据麻疹、登革热等疫苗研制的经验看,至少要经过两三个病毒流行季的考验,疫苗才能正式上市。”(杨健)