为了消除额头上的皱纹，“白领”张小姐3年前注射过一次肉毒素，她至今仍记得当年注射后的惨状：“足足有半年时间，我不会笑，因为肌肉僵硬，根本没办法做任何表情，当时医生说过一段时间就会好，谁知一过就是半年。后来好了，皱纹却又出现了。”

　　A型肉毒毒素本是一种剧毒物质，却成为备受整形美容界推崇的“重获年轻法宝”，但其实早在去年7月，A型肉毒毒素已被国家食品药品监督管理局列入毒性药品管理，其生产、流通、使用有着严格规定。调查发现，肉毒素注射以“生物除皱”、“除皱针”、“瘦脸针”等各种名目存在着，求美者没有任何限制。值得关注的是，信息时报记者日前从有关渠道了解到，国家有关部门大约在两个星期前才刚刚批准了进口A型肉毒毒素在“整形美容”方面的适应症，而在此之前，被广泛用于除皱、瘦脸等项目，包括进口和国产的A型肉毒毒素，适应症仅为眼睑痉挛、面肌痉挛和某些斜视。

　　现场

　　肉毒素随处可见随时可打

　　成本几百售价几千仍多捧

　　早在去年7月，A型肉毒毒素已被国家食品药品监督管理局列入毒性药品管理，然而，诸如“肉毒素除皱”、“肉毒杆菌”、“除皱针”、“瘦脸针”等实际为肉毒毒素代名词的项目到现在依然被大肆推销，求美者几乎是“想打就打”。

　　在粤垦路广美整形美容，接待人员介绍，该院可以打肉毒素除皱，国产2000元一针，进口3000元一针，视皱纹的情况决定剂量，可以随时到医院打，一般可以维持半年到一年。在广州市麓景西路博美整形机构，咨询人员称，咬肌肥大可以打瘦脸针解决，用的是兰州产的肉毒杆菌，1000元一支，瘦脸的话一般需要打一两支，没有进口产品可选。另一位从事美容业内人士透露，种种举动显然是冲着利润而来的，国产A型肉毒毒素一支100单位的药品进货价一般为800多元，市场价是2000元，有些称1000元，但其中可能是来源不明的，也可能是稀释了的。

　　据了解，在生产、流通、使用上，已经被列入毒性药品管理的A型肉毒毒素有着严格规定。这说明，即使是在正规医疗机构，也必须是具有处方权的医生方可使用，并且用量、用法受到严格限制。据广东武警医院整形美容中心相关负责人介绍，现在综合性医院对于肉毒毒素管理相当严格，每日每次开的剂量有一定限制，使用的医生有资格限定，使用者资料、使用情况、剂量、时间、空瓶回收等都有专人登记，根本不可能“想打就打”。

　　政策

　　适应症不包括“除皱”

　　据业界人士透露，目前世界上能生产A型肉毒毒素的国家，只有中国、美国和英国。国内获得批准合法使用的产品只有兰州生物制品研究所的“衡力”，以及进口的葛兰素史克的“保妥适”。

　　据了解，美国食品和药品管理局(FDA)在2002年批准A型肉毒毒素用于美容领域，包括消除抬头纹、眉间纹和鱼尾纹等。但在国内，出于对安全性的考虑，A型肉毒毒素的适应症不包括眉间皱纹治疗，一直到最近，保妥适(Botox)才获得这方面的“通行证”。

　　在国产A型肉毒毒素“衡力”的说明书上，其适应症依然为：用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。当中并未标明有“除皱”或“瘦脸”的用途。

　　但事实上，据记者了解，包括整形美容机构和医院整形科，应用A型肉毒毒素进行除皱治疗已经有多年时间，甚至一些美容院，也通过非正规渠道进货，并由不具备医生资格的人为消费者提供“除皱”和“瘦脸”。而整形医生对肉毒素的应用也非常广泛，如配合吸脂手术、配合伊维兰填充等，“这是每个医生的‘手法和习惯’问题，他们在实践中总结出来的使用方法，能让手术取得更好效果。”一位业内人士透露。

　　一位熟悉医药行业的人士表示，药品的适应症和临床使用有区别的现象是存在的，这里涉及到规范用药的问题，可能是患者提出这样的要求，而外国有这样使用，也可能是出于利益方面的考虑。不过，她认为，对于肉毒毒素这类涉及神经性、毒性的药品，医疗机构有责任严格执行使用规定。

　　FDA通知

　　局部注射出现全身性不良反应

　　多位整形医生接受采访时都强调，A型肉毒素素用于整形美容是非常安全的，因为其剂量只有50单位～100个单位，只有致死量的1%～2%。“多数情况是过量造成表情僵硬，但几个月之后随着肉毒素的效果消失而消失。”

　　但在国产A型肉毒毒素的药品说明书上，“注意事项”一栏注明：本品有剧毒，必须由专人保管发放、登记造册，按规定适应症、规定剂量使用。而在“药品过量”一栏标明：A型肉毒毒素的中毒量和致死量根据推算为2500U(“U”即“单位”，编者注)～3500U，故强调除适应症外，对其它疾病的试用一次用量不超过500U。

　　有媒体报道，北京的一位石女士在注射了肉毒素后，出现了头晕、咽喉疼痛、肢体无力的症状，最后竟发生休克，经医院诊断为肉毒素中毒性神经症，不得不切开气管、上呼吸机，进入医院重症监护室抢救。

　　据了解，去年2月，FDA曾发出紧急通知，称已发现局部注射A型肉毒毒素的部分患者出现了全身性不良反应，包括吞咽困难、发音困难、呼吸困难、下肢麻木等；严重者需住院治疗，其中一部分患者已经死亡。据FDA推测，此次出现的不良反应很可能与使用剂量过大有关；而且，这些严重的不良反应多发生于治疗肢体痉挛的脑瘫患儿。

　　业界

　　使用上被灌输错误概念

　　一针管3年为“美丽神话”

　　“无可否认，过去肉毒素用于整形美容是有点‘擦边球’，但是其实临床研究已经完成，业界预计A型肉毒毒素在整形美容方面的应用会在今年下半年获得批准。”一位不愿意透露姓名的业界人士透露。

　　事实上，国内一直有声音指出，希望国家药监局将A型肉毒毒素的“美容除皱”功能合法化，以符合市场需求。对此，广东省食品药品监督管理局一位负责稽查的官员在较早前接受媒体采访表示，如果A型肉毒毒素确实有美容除皱的功效，而且有着比较大的市场需求，那么在确定其安全性的前提下，还是可以通过重新评价、制定科学的使用规范来扩大它的用途的。但是，有医学界人士认为，目前中国在这方面仍缺乏相关研究资料。“条件还没有成熟。”

　　上述不愿意透露姓名的人士认为，经过大肆的推销，不少求美者被灌输了很多错误的概念，比如美国FDA已经批准了美容用途，但其实FDA仍强调它是处方药，美容除皱不是一般美容行为，而是医疗行为,只有医生才有资格使用。另一个误区是，现在不少做除皱美容的机构都宣称“一针管3年(甚至10年)”，但实际上目前世界公认的肉毒毒素制品的疗效持续时间为3～6个月，不管美国、英国还是国产制品，都没有大的突破。