据新华社电 (记者崔静)记者3日从国家食品药品监管局获悉,世界卫生组织已于5月27日确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,并已将其发放至我国及世界各国申请索要这一毒株的疫苗生产企业,若毒株运送及生产顺利,我国有望于7月底生产出首批甲型H1N1流感疫苗。
首批疫苗或达300万剂
国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业,其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。若甲型H1N1流感被确定为季节性流感,11家流感疫苗生产企业均可投入生产,并于7月底生产出首批疫苗,产量可达300万剂,年产达3.6亿剂;若甲型H1N1流感被确定为大流行流感,我国仅1家企业具生产资质,首批疫苗产量可达25万剂,年产2700万剂。
尹红章说,由于目前世界卫生组织尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感做出判断,国家食品药品监管局一方面协调大流行流感疫苗生产企业加紧生产,另一方面要求其他10家季节性流感疫苗生产企业积极开展大流行流感疫苗方面的研究,尽快具备生产大流行流感疫苗的资质和能力。要求各流感疫苗生产企业及时与世界卫生组织联系,获取毒株以备需要;要求企业建立毒种库,进行毒株的检验工作,尽快进行适应性研究。
10月国内达菲1500万人份
另据本报记者魏铭言报道,毒株接收企业———北京科兴生物制品有限公司已准备繁殖“毒种”所需的大量鸡胚、灭活处理液等原材料,备好毒种库和生产线,一旦毒株运抵,按规定进行检验工作,并尽快开展毒株的适应性研究和培育。此外,有关人士介绍,据预计,到10月份,国内达菲储量将达到1500万人份。
11家生产企业
●北京天坛生物制品股份有限公司
●北京科兴生物制品有限公司
●上海生物制品研究所
●长春生物制品研究所
●兰州生物制品研究所
●长春长生生物科技股份有限公司
●江苏延申生物科技股份有限公司
●浙江天元生物药业股份有限公司
●大连雅利峰生物制药有限公司
●华兰生物疫苗有限公司
●海王英特龙生物技术股份有限公司
甲型H1N1流感疫苗生产流程
栽培 从鸡蛋里提取7日龄的鸡胚,把源病毒“种”到鸡胚的尿囊中
繁殖 把鸡胚放入密闭、无菌、35℃恒温的孵化箱中,保证鸡胚正常发育,使毒株快速繁殖
抽取 3天后,把发育好的病毒从鸡胚里抽出来
灭活 使用福尔马林,经过灭活工艺,把病毒中的感染性去掉
过滤 过多的蛋白质过滤,保留对免疫有用的抗原———血凝素(H5)和神经氨酸酶(N1),即病毒原液
制成 稀释、添加佐剂,制成疫苗成品
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