我国药械不良反应监测系统不健全

　　全国政协常委、副秘书长、中国农工党中央副主席刘晓峰日前接受本报记者采访时说，我国药品监督体系已经在药品的上市注册、生产质量、市场管理方面形成比较完备的体系，但药品、医疗器械不良反应监测系统还不健全，面临“基础设施异常薄弱、地市级及以下机构建设严重不足”等3类问题，与人民群众的药品安全需求还不相适应。

　　据刘晓峰介绍，我国药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末。全国药品不良反应监测体系通过对药械风险的尽早发现、及时预警、有力控制发挥了积极作用。如齐二药事件，是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。另外在欣弗、刺五加、茵栀黄等事件中，药品不良反应监测系统也发挥重要作用。

　　经过基层调研，刘晓峰发现，我国药品不良反应监测系统还面临3方面问题。“基础设施异常薄弱，运转经费不能满足工作开展的需求。”刘晓峰说，办公设备及场地不足，有的省人均面积不足10平方米，有的工作人员还没有电脑，省级以下基层的办公设备更加匮乏。调研发现，近20%的省级药械安全监测中心没有国家财政拨款。在被调查的34家省级机构中，填写经费金额的有19个，其中经费在50万元以下的占63%。

　　“全国的药品不良反应监测机构不健全，尤其是地市级及以下机构建设严重不足。”刘晓峰说，国家食品药品监督管理局药品评价中心2008年11月的调查结果显示：全国34个省级药械监测机构中，未独立的有12个，影响监测机构职能的发挥。地市级监测机构正在发展中，3级监测机构基本不健全。

　　“人员编制不足。”刘晓峰告诉记者，近年来编制虽有所增加，但仍有20%的省级监测机构没有编制，如海南等省区。现有工作人员及专职工作人员数量不足，工作人员最多的辽宁省也只有34人，而新疆建设兵团只有1人，大部分省级监测机构的现有工作人员不足10人。其中专职人员更少，全国只有20个省的专职人员超过20人。

　　为了保证公众用药安全，保障药械不良反应监测工作顺利开展，提高对药械突发、群发、重大事件应急处理能力，刘晓峰建议全面推进全国药品不良反应监测系统建设。力争用3年左右时间，各级政府通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，重点加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。

　　他还建议，国家力争用5年左右的时间，建成集药品不良反应监测评价、应急控制、宣传培训为一体精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑体系，基本满足人民群众用药安全有效的需求。

　　“健全的药品不良反应监测体系是实施药品安全监管的重要基础与保障，也是顺应国际发展水平与趋势的需求。”刘晓峰告诉记者，在药品安全监管方面，许多国家已经建立完善的药品不良反应监测体系，并且随着药品使用的全球化，药品安全性的监测范围也趋于全球化。由于我国人口多，用药品种多，其中传统中草药所占比例相对较大，在国际药品不良反应监测工作中起着举足轻重的作用。 (记者 刘声)

　　国家药监局新闻发言人称：将对镍铬烤瓷牙安全性进行评估

　　“我们和大众一样，对镍铬烤瓷牙这个情况非常重视，因为这涉及很多人的健康，我们一定会组织最优秀的专家对镍铬烤瓷牙的安全性进行科学评估和研究。”今天，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受中国青年报记者采访时表示。

　　颜江瑛说，目前已经接到浙江省药监局的镍铬烤瓷牙不良反应报告，正组织专家对提交的报告进行评估，一有结果会立即通过媒体向公众通报。

　　据了解，一些地区的药监部门也采取了相应措施积极应对。如苏州药品不良反应监测中心开通了烤瓷牙不良反应热线，接受市民有关烤瓷牙的不良反应咨询。

　　国家药监局药品警戒与评价处一位工作人员称，以前曾接到过对镍铬合金烤瓷牙有不良反应的报告，但很少，这次他们已关注到网友比较集中的问题反映。

　　此前，该处工作人员在接受《新闻晨报》采访时也称，药监局将和相关单位就镍铬合金烤瓷牙的安全性问题召开专门会议，并收集相关不良反应数据，全面分析后有望于近期对此事出台评估意见。这位工作人员说，现在还不好说镍铬合金烤瓷牙到底有什么问题，我们需要了解患者在安装烤瓷牙时的装配情况、使用材料等全面信息后才能做出评估。

　　颜江瑛表示，专家的评估是判定镍铬烤瓷牙安全性的重要依据，如果镍铬烤瓷牙确实存在问题，我们会按照相关程序发布医疗器械不良事件信息通报和医疗器械警戒快讯。

　　但她介绍，专家评估需要遵循这样一个流程，先要搜集病例，然后对其进行细致的核实、研究和检查，再通过各相关专家的会商得出科学结论。

　　事实上，国家药监局对患者的呼声及时作出反应，从现有规定来说有法可依。2008年12月30日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

　　该规定还要求，国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实。并且，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。

　　在国家药监局医疗器械司的器械分类目录检索中，“金属、陶瓷类义齿材料”属于国家第二类医疗器械。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》将第二类医疗器械界定为：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　但一直以来，我国烤瓷牙的加工和经营情况难言乐观。中华口腔医学会副会长马轩祥教授介绍，目前制作烤瓷牙的金属材料参差不齐，少数义齿制作中心安全意识淡薄，或观念、知识陈旧，或为了降低成本选用了含有有害元素的低档次金属制作烤瓷内冠，有的把铸造过的烤瓷合金二次利用，还有的使用了没有质量保证的非品牌合金材料，给患者健康带来了隐患。

　　马轩祥介绍，正规厂家生产的烤瓷牙每一颗都有自己单独的“身份证”。烤瓷牙出厂时都要附带产品证明及质量保证卡，上面有患者的名字、保修期限及定制产品的编号。产品编号可供患者和医生查询烤瓷牙的真伪，患者在镶牙时，应向诊所索要生产厂家提供的产品质量保证卡，以便维护自己的利益。

　　然而，接受中国青年报记者采访的绝大多数安装了镍铬烤瓷牙的患者表示，在安装烤瓷牙时诊所和医生并未主动提供质量保证卡，也没有详细介绍烤瓷牙所含的材料，尽管他们中有不少还是在三甲医院或大型正规的口腔医院安装的烤瓷牙。（记者 叶铁桥 实习生 田国磊）