2007年09月26日 星期三
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试药业的灰色江湖:北京职业试药人生存状况调查(3)
2007年09月26日 06:57 来源:新京报

  按照有关规定,在三个月内参加过试药的人,不能再参加下一次试药。但对于职业试药人来说,这样的频率远远不能满足生活之需。他们至少一个月试一次药。

  有时候,医生会告诉大家,职业试药不是个好事儿。“试药对肝肾功能影响最大,各种药物作用是会累积的,到一定年限,就会爆发。”

  文飞试药的频率属于中等,一年试十次左右,再做个小中介,一年可以有三四万元的收入。但他是个“月光族”,经常边数着仅存的零钱,边打听新的试药信息。

  在这行,文飞说,他也不会再交什么朋友。“没有一个同学知道我在干这行。这不是我的工作,我不想让任何知道我真实姓名和家乡的人,知道我在做这个。”

  亟待健全试药法规

  来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前的“规范”不具强制作用。

  “自从现代医学在西方诞生后,试药就一直没有停止。”龚拥军,南京建康律师事务所律师,曾因代理江苏省首起人体试药案,之后常在医疗和药监领域办案。

  上世纪80年代,龚拥军还在医学院校读书的时候,就做为健康受试者,参加过试药。“我们学医的,都把这样的机会当做为科学献身,从来没有人想过以此牟利。”

  但随着大量新药的上市,试药人不像先前那样容易寻找,于是在上世纪90年代,出现了大量职业试药人。

  龚拥军和北京律师协会医疗法律专业委员会主任陈志华都表示,中国需要更详细健全的法律条文来保护试药者的自身权益,以及对该行业的监管。

  来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前,国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》。“该规范并不具备强制作用,我在打官司的过程中,只能援引人身侵害方面的法律。”龚拥军说。

  而在西方,对试药人的保护法律非常健全。以美国为例,新药平均研发费用为9亿美元,其中人体实验环节就占了40%。而且,医药公司必须签订保险合同,不但要为受试者试药期间的不测投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。

  龚拥军说,“因为,国外医药公司在中国试药,其数据有时候在其本国国内是可以通用的。所以,中国更需要加强相关的法律建设。”

  对于法律空白,国家食品药品监督管理局政策法规司一负责人表示,按照现行法律法规,药监部门只能核定医疗机构是否有试药资格,并对试药项目进行批准和备案,“对试药过程的监管,应该由卫生部门负责。”

  “反对把试药当职业”

  龚拥军认为,“试药并不可怕,但以试药为职业,就是在拿生命开玩笑。”

  龚拥军认为,职业试药人跟以前的“职业卖血人”很类似,都是以明天的健康换今天的钱,“我反对把试药当职业”。

  陈志华和龚拥军都认为,政府应该从第三方介入,来保护临床试药者的利益。尤其是健康受试者,为了赚钱,面对医院更为弱势。“国家不能坐视一群年轻人以试药为生。”

  但医学的发展,又离不开健康人体的试药。龚拥军认为,遵循医学常识的“试药并不可怕”,但“以试药为职业,就在拿生命开玩笑。”

  龚拥军建议,有关部门可以通过建立试药人数据库,严格身份核查等手段,杜绝职业试药人这个灰色的群体。

  目前,试药人张可住在通州梨园地铁站附近的一间地下室内,月租150元。他觉得自己没文化,又不想去打工,“出力气一个月赚不到一千,还不及试次药赚得多。”

  但是他也害怕。害怕拿到试药酬劳,在跨出医院大门后一头栽倒,可能就没人管了。每天夜里睡觉,他会想是否还能见到明天的太阳。

  于是,在不上网的日子,他会换上球鞋,走上地面,在人行道上跑步锻炼,“运动能安慰一下自己”。

  (文中试药者姓名皆为化名)

  名词解释 试药

  每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须要经过动物试验、人体试验。人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行,其他三期则在病人中间进行。

  职业试药人就出现在Ⅰ期人体试验中。

  据专业人士讲,能够进行临床试验的新药,均已完成了动物试验、毒性试验等临床前的环节,药物的疗效和安全性已证明了80%以上,因此试药人的安全系数是相当高的,自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。

  本报记者 孙旭阳 实习生 黄玉浩 北京报道

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编辑:邱观史】
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