中新网6月22日电 据国家食品药品监督管理局网站消息,在日前召开的中药注射剂监督管理工作座谈会上, 国家食品药品监督管理局指出,今年将从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作,根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单,保证中药注射剂安全有效,质量可控。
会议表示,今年将加快组织实施国家药品标准提高行动计划,中药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作将作为重点;中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段,重点将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估,同时要进行必要的生产现场检查;并加强中药注射剂基础研究,促进中药质量标准的提高完善,促进中药产业的健康可持续发展。
会议指出,中药注射剂安全性再评价工作将从两方面同时展开:突出“全面控制”和“质量安全”,全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险,对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施;对所有中药注射剂品种,要求企业修改完善药品说明书,增加安全性信息,主动召回有安全隐患的药品。
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