元旦前夕,国家食品药品监督管理局下发《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》(以下简称《通知》),规定药店不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。而刚跨入2009年,一篇名为《国家食品药品监督局:今年起药店禁售保健食品》的文章出现,引发众多行内企业的不小波动。

　　根据中国保健协会保健品市场工作委员会对全国市场的监测和与监管部门的交流情况,记者了解到,包括广东省在内的全国各地药店目前并未实施禁售保健食品的行动,但对于没有国家批准文号而宣称为“保健品”的食品,部分区域已开始实行在药店销售的清理。在走访本地药店时记者发现,“山寨药品”现象普遍,《通知》的实施对于正规企业无疑是个“新年大礼”,有利于市场整顿肃清。

　　“非药品冒充药品”扰乱市场

　　套用当下的流行词,《通知》中禁止药店经营的非药类产品均为“山寨药品”。所谓“山寨药品”是指没有药品批号的仿药类边缘产品,甚至无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址,而冒用药品的名义进行宣传,或是通过包装名称混淆视听来实现销售。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏直言,目前在药店销售的“山寨药品”不断增多,严重侵害消费者和合法企业的权益,并带来很大的安全隐患,而《通知》的目的就是为了进一步规范药品零售企业经营行为,严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动,此类产品的清理是对药品市场秩序的有效维护。

　　王大宏说,我国经过国家行政准入的保健食品不可能有与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿的产品。像“健用字号”这样的批号属于地方产物,准入门槛较低,国家级药监部门是从没批过此类批号的。由于药品生产要通过GMP认证,审批过程严格,于是有的商家往往打擦边球,给保健食品、保健用品、化妆品、消毒用品甚至普通食品等,披上一层“药品”的外衣,对这些“山寨药品”进行药品的疗效宣传,有的甚至直接标示所用药物成分、作用、适应症或适应范围、用法用量。

　　“食”字号产品占首位

　　据记者走访广州、佛山等一些药店调查发现,目前市面上,“山寨药品”中批准文号为“卫食证(准)字”的产品所占数量最多,其次是“卫消证(备)字”、“卫健用字”、“卫防保健字”、“食药监健用字”、“卫监健用字”、“食健字”、“药管械(准)字”等。

　　一位广东省药监部门负责人向记者表示,如果按照《通知》整治市场,将对药店经营来说是一个不小的考验,由于“仿药类边缘产品”在部分地区市场已形成一定规模,有的药店“仿药类边缘产品”占所有产品的1/4甚至更多,要一次性全部撤柜,销售将受到一定影响。

　　药品冒充非药品

　　此外记者发现,药品冒充非药品的现象也值得关注,商家同样考虑到成本问题,非药品在生产和流通过程没有严格要求,生产成本远远低于药品,却卖出药品的价格,其利润可想而知,对消费者的不利影响也令人担忧。

　　例如在广州市白云区的一家中等规模的药店中,有销售一款666皮炎平软膏,和国药准字号999皮炎平一样。999皮炎平中含有国家严格控制的激素醋酸地塞米松,这种激素如果不在专业指导下大剂量使用会引起一系列副作用,所以999皮炎平在说明书上列有13项注意、禁忌事项,但是666皮炎平的说明书上连一项注意事项都没有,患者万一过量使用,后果不堪设想。

　　当问到为什么这些问题屡禁不止、难以根治时,有关负责人坦言,按照谁审批谁监管的原则,药监部门只负责国药准字号的药品监管,一般不会去查披着“保健品”、“消毒品”外衣的药品,保健品、消毒品在基层是归卫生部门管理。但这些冒充非药品的药品批准文号往往是假冒的,所以卫生部门也可以以“没有审批、不用监管”的理由不去管,一些不法企业正是钻了“真药有人管,假药无人问”的空子。

　　保健食品传统销售渠道格局将改变

　　此外,王大宏还谈到,随着中国消费者消费意识的增强,保健食品逐步向快速消费品转移,尤其是营养补充剂类,礼品类保健食品更是早就占据了商业渠道。在这样的消费意识驱动下,原来保健食品传统销售渠道以药店为主的格局向商超转移,许多区域出现了抢占商超专柜的态势,保健食品专卖连锁店也日渐兴起并得到消费者接受,而突出特定功能的保健食品仍将以药店为传统渠道主战场。值得提醒的是无论何种渠道,未来的保健食品销售会更注重质量和售后服务,生产企业和经销商应当着重质量的维护和服务体系的完善,销售渠道不是实现保健食品销售的根本因素。

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　　关于进一步规范

　　药品零售企业

　　经营行为的通知

　　为深入贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号),进一步规范药品零售企业经营行为,严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动,现就有关要求通知如下:

　　一、药品零售企业经营的所有产品(特别是非药品类产品),必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品,都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证,并建立产品销售台账。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。

　　二、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。