针对当前存在于药监系统的敏感问题，本报记者专门采访了中国法学会行政法学研究会副会长、人民大学教授杨建顺。

　　GMP认证不应被全盘否定

　　记者：在药监系统案件被频频曝光后，很多人对GMP认证产生疑问，认为GMP认证制度成了寻租利器，其存在的意义已经不大。

　　杨建顺：GMP认证制度，无论从权力运行的自身规律性的角度看，还是从企业自律发展的必要性的角度看，乃至从确保药品质量、确保人民健康、生命安全的角度看，该制度都是值得肯定的。正如新任国家药监局局长邵明立所说的：“我们对于GMP认证肯定还会坚持下去。”

　　这种方向是正确的。问题的核心在于，GMP认证制度应当如何推进才能够发挥其应有的作用。GMP属于企业必须执行的标准，关系到一个行业的生死安全，只有企业认真遵循该制度，才是该制度真正实现其初衷的切实保障。因此，在反思药监系统存在的制度问题时，绝不应该仅因某些案件而将刚刚建立起来的GMP制度一同作为恶制度予以全盘否定。

　　记者：这项制度有何值得反思的地方？

　　杨建顺：国家自1988年颁布中国第一部药品GMP，历经20年波折，试图通过政府在药监系统设置的门槛，实现“大的做强、小的做死”的产业政策导向，却因巨大的市场空间和中国特有的生存环境难以在短时间内达到目的，这是毋庸置疑的。设置GMP这道门槛是必要的，而其成为某些官员变相要挟企业并寻租的手段，并且使得诸多药企仓促上马耗资巨大，让广大药企不得不寻行贿等“捷径”，则是该制度值得反思的地方。

　　不能回避的一个问题，就是一些官员拥有“绝对权力”。在“权钱交易”的潜规则之下，缺乏监督的绝对权力，使得一些掌握实权的干部索贿受贿，满足自己的贪欲，也阻碍了相关制度的有效运行。因此，GMP制度要坚持下去，在其运作过程中完善相应的权力监督制约机制便成为必不可少的保障。

　　决策应当民主化，企业应当自律

　　记者：如何看待GMP认证制度的推行过程？

　　杨建顺：当初使用“铁腕”来推动一系列认证制度的执行，取得了阶段性的成果。虽是舶来品，但中国药监局总算也有了自己的认证制度。认证制度的创立，是一种成绩，但由于标准、程序等欠缺透明性，使得该制度也成为药监系统腐败的一个制度性根源。为了获得认证，企业往往弄虚作假，甚至要专人花半年的时间来造假，天天补填一些不切合实际的表格，“什么歪门邪道的功夫都使上了”。这是企业自律性欠缺的表现，也反证了相关制度缺乏透明性的弊断。

　　政府对一些特定行业特别是与人民健康、生命最直接相关的药品行业设置技术认可机制，是现代国家刚柔并济管理手段的体现。GMP认证制度的推行也的确使我国制药业水平得到提高。但是，GMP制度的有效运作，必须建立在两个基础之上，一个是政府决策民主化、科学化和法制化，一个是药企自觉守法。

　　我们说GMP制度值得肯定，但在推行该制度的过程中，需要紧密联系中国国情，在利害关系人乃至一般民众广泛参与、相关专家充分论证、决策者认真推敲的基础上，制定相应的法规范，分阶段、按步骤地推进。改革要逐步推进，改革方案要具备足够的可行性。做到了这一点，该制度便会具有更高的可接受性，同时也会增强其权威性和拘束性。

　　记者：你对医药企业有何期待？

　　杨建顺：我们说GMP制度值得肯定，但其运行需要经营者、管理人员和生产工业都有很高的自律性。GMP只是一个药品准入机制，是对药厂的某条生产线或者某个车间的认证，但在真正的制造过程中，目前大多依赖于药企自律。正如国家药监局副局长吴浈所说的：“实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，但需要生产企业在生产过程中严格执行。如果企业不执行这个规定，规避监管、搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。”这实际上反映了该制度的问题症结———在目前仅靠药企自律无法确保有效运行的情况下，药监部门的监管就是必不可少的了。而现实运作过程中药监部门只管认证，欠缺监管，是该制度运作中变异的主要原因。因此，加强认证的后续监管机制，当是该制度有效运作的重要保证。

　　换言之，在企业自律性尚未普遍确立的情况下，我们还必须强调第三个基础，即在企业生产过程中有关部门的全过程监管。药品的质量是企业生产出来的，不是监督出来的，也不是检测出来的，“企业是药品质量第一责任人”。药品安全要想获得保证，首先需要企业的自律，在企业自律不可信赖的时候，就需要监管部门强有力的监管。

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