再评价拉开洗牌大幕

　　对河北省食品药品监督管理局安监处处长李讯来说，中药注射剂是个让他时刻紧张的品种。因为相对于中药汤剂、片剂等品种来说，直接进入血液的中药注射剂本身风险很高。

　　尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9%。

　　李讯在对河北省的中药注射剂生产企业进行调查后发现，在河北，生产中药注射剂的药厂共有7家，涉及17个品种41个品规。2008年，这7家企业的中药注射剂销售额为8.2亿元，但其中8亿元都集中在神威药业有限公司一家企业，其余6家企业加起来的销售额只有2000万元。

　　“按照我们的设想，河北省有一家中药注射剂的生产企业就够了，规模太小的企业没有必要涉足这个领域。”李讯说。

　　李讯所说的大量小企业生产中药注射剂的情况在全国很普遍。比如鱼腥草注射液，全国有100多家企业生产，中药注射剂中成分最复杂的清开灵注射液全国也有十几家企业在生产。这些企业工艺水平相差很大，药品质量也有明显差异。

　　今年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。

　　据李讯介绍，河北省食品药品监督管理局要求除神威药业有限公司之外的6家企业暂停生产中药注射剂，在自行检查、提高水平之后恢复生产。

　　由于中药注射剂再评价需要企业将原材料、生产工艺、药品标准、指纹图谱等每个细节都提高标准，产品合格才可以生产，企业需要的投入非常大。

　　李讯为河北省内那6家生产中药注射剂的企业进行了再评价的估算，一个品规的中药注射剂就需要大概500万元的投入。这个数字让这几家企业犹豫不决，其中有两家企业因投入巨大已经放弃再评价，“他们放弃之后，我们就撤销了其药品批准文号。”

　　对目前水平最高、仍在生产的神威药业有限公司，李讯也不敢掉以轻心，每周都会到企业看看情况，告诫企业重视安全。

　　“我国对中药的化学成分研究还不够，中药注射剂更是如此。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾告诉记者，去年国家食品药品监督管理局就提高了生产中药注射剂的门槛，严把审批关，这两年一个都没有批过。

　　对中药注射剂的成分问题，国家药监局要求在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60%的成分。在这60%成分中，要知道80%的有效成分；在有效成分中，90%要可控。

　　这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。

　　“我们赞成中药注射剂的再评价，这个领域需要提高门槛，只有提高了门槛才能提高质量。”神威药业有限公司总裁李振江说，中国产品的竞争往往是价格竞争，导致不少企业以牺牲质量为代价。

　　根据李振江的介绍，神威药业有限公司目前已经占据国内中药注射剂30%以上的市场份额，做到这个程度，对质量、安全的关注更是严格。

　　以清开灵注射液为例，神威药业有限公司所作的指纹图谱已经能够明确其85.79%的成分。这样就能够保证每个批次的药品在质量上的均一性。

　　“我们对原料供应商采取飞行检查，事先不通知进行突击检查。”李振江说，药品质量关系到患者生命，也关系着企业的生命。 (李松涛)