新药定义、内审中的漏洞

　　除了GMP认证和“地标”升“国标”外，新药的审批也存在着极大漏洞。

　　1999年4月22日通过的《新药审批办法》(下称《办法》)，第二条中明确指出了新药的定义。

　　新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

　　关于新药的定义，在修订的《药品管理法实施办法(修订)》中，修改为：新药指未在我国上市销售过的药品，将原来的“生产”，改为“上市销售”。新药定义的变化，给企业创造了偷梁换柱的机会。

　　“美国对新药的定义是一种新的化合物出现，而不是没有上市销售为准。”俞德超告诉记者。

　　以上市与否的定义，导致出现了药监局每年批上万种新药的局面，为一药多名提供了生存的空间。

　　“同等成分的药，加上一点不影响药效的成分，反正到了药监局，只要你申请的药比别人有稍微的不同，就可以按照新药来生产。批号越多，药监局收的钱也越多，不但起不到监督的作用，反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家告诉记者。

　　2000年开始，郑筱萸就对药品审批程序进行了改革，提出药品审评向内审转移这样一个目标。将原先审批药品的固定专家委员会变为专家库，分科分类随机遴选专家参加审评，这种方式对于保证审评的公正、公平起到了促进作用。

　　不过，郑筱萸后来表示，专家库的方式还不是最理想的审评方式，他提出可以执行内审，使得审评人员的位置相对固定，责任明确，不再是审完就走人，出了问题是要追究责任的。

　　正常药品审批中，药品审评资料送到药品审评中心，再经过6个月时间审评，100%合格后才能到注册处，然后再经过20个工作日的行政审评，才到局长郑筱萸处拿生产批号，这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示，一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。

　　“但是曹文庄在位时，从来不走正常程序，1周之后就可以拿到生产批号，因为他是通过内部组织专家进行内审，只要有钱，企业就能用最短的时间拿到药品生产批号。”某医药公司的工作人员告诉记者。

　　“有钱就批得快，没有钱就等吧。不说不合格，也不说缺材料，反正就是这样耗着。”某医药公司的老总告诉记者。(诗淇）

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