招股说明书中的FDA认证唯一性是否是虚假陈述?为了证明清白,海普瑞昨日搬来了盟友———美国药政独家代理的美国药物有限公司的CEO孔众,给记者上了一堂“认证课”。核心意思只有一个:“海普瑞确是唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。”

　　资本市场的造富神话,让原本默默无闻的海普瑞和公司董事长李锂备受公众关注和质疑。尽管上市前后李锂在媒体的聚光灯前始终保持“隐形”,但是在舆论的巨大压力下,李锂终于走到了前台,昨日在深圳接受了包括南方日报记者在内的媒体代表采访。

　　不少人知道医药企业获得FDA(美国食品和药物管理局)认证,意味着拿到了进军海外市场的金钥匙,但除了企业外,此前没多少人关心如何去获得这一认证。此前有媒体质疑,海普瑞在招股时称公司是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业并不属实,媒体称从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出,得到FDA相关许可的肝素钠原料药生产中国企业至少有5家。

　　孔众介绍说,按照美国FDA要求,如在美国本土以外的制药公司将医药原料药提供到美国本土,需要一家美国本土注册的公司作为美国海外供应商的代理。因此2003年与美国客户和海普瑞签署三方协议后,该公司被海普瑞认定为其在美国肝素钠原料药注册申请和批准的独家代理。由于美国FDA的许可进口申请步骤非常复杂,海普瑞公司经历了七个步骤得到认证。

　　“在上述过程中,任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件,FDA会给递交者一个DMF号,并且在其官方网站公示,但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。”孔众强调,海普瑞在大剂量生产肝素钠原料药,美国的生产工厂非常少,目前中国只有海普瑞一家公司可以供货。

　　海普瑞的原材料来自猪小肠,显然生猪的屠宰量远远赶不上海普瑞的增长速度。针对媒体质疑公司产能扩张后原材料供应是否短缺的问题,李锂表示,预计2012年我国肝素粗品产量可达27.19万亿单位,公司扩产建设项目建成投产后,预计每年需粗品原料供应量10万亿单位,所需生猪量占全国可用于肝素粗品生产的生猪数量的比重为36.79%,与2006年情况接近,可满足公司所需。

　　-对话

　　李锂:不在乎是否是“首富”

　　肝素类产品发展速度还会很快

　　记者:海普瑞IPO发行超募资金达到了50亿元,公司将如何使用这部分资金?是否有计划进行并购和整合?

　　李锂:由于原料价格的上涨,肝素钠原料正常运行所需要的流动资金远远超过当时的预期,所以从目前的计划来说,公司会将超募资金用于在肝素钠产业方面真正的做强做大,保证领先优势。

　　我们公司专注于做肝素钠原料药,才取得了今天的地位,目前还是希望把它做强做大,没有向低分子肝素原料药发展的考虑。

　　记者:目前非肝素类抗凝血药也在发展,公司过于专注于肝素钠这一领域,是否也有过于单一的风险?

　　李锂:作为抗凝血药,肝素类产品已经有75年的历史,它的弱点只能注射使用,始终无法做成制剂,使用药更方便。但肝素本身的特点,使它有独特的适应症,从目前来看,肝素类产品的发展速度还会很快。

　　高盛加入带来了全球化的视野

　　记者:美国高盛投资海普瑞不足三年,就将浮盈65.89亿元,获利93倍。这样的暴利机会为什么给了高盛呢?

　　李锂:我们的产品在美国有优势,高盛是一家美国的企业,他们发现了海普瑞,并愿意投资。可以说,高盛的加入给公司带来了全球化的视野。

　　记者:资本市场让你一度成为中国最有钱的人,也让你的资产短短几天缩水百亿,你的心情是怎样的?海普瑞已经破发,对此您怎么评价?

　　李锂:肝素钠的原材料本来是废物,海普瑞让它变废为宝,我们有幸为这个民族和国家创造财富,是件荣幸的事。我只是一个技术工作者,唯一的优势就是做好自己的事情,对其他(首富与否)我从不关心。(贾肖明)